醫(yī)療大數(shù)據(jù)分析深入淺出
醫(yī)療大數(shù)據(jù)是相對(duì)于一般數(shù)據(jù)而言，指的是人們從大數(shù)據(jù)軟件分析、管理、捕捉大容量數(shù)據(jù)，以達(dá)到對(duì)大數(shù)據(jù)分析獲得新的認(rèn)知，從而創(chuàng)造新的價(jià)值的來源。醫(yī)療大數(shù)據(jù)呈現(xiàn)這互相矛盾的兩個(gè)特征，個(gè)人信息更加模糊也更加明晰。因?yàn)獒t(yī)療大數(shù)據(jù)幾乎包含公民所有的個(gè)人信息，包括醫(yī)療、飲食、住所，旅行登記等，對(duì)此我們有必要對(duì)個(gè)人權(quán)利做到隱私保護(hù)，同時(shí)對(duì)除了個(gè)人權(quán)利信息以外的大數(shù)據(jù)合理利用，降低個(gè)人隱私安全風(fēng)險(xiǎn)，以醫(yī)療法律規(guī)范醫(yī)療大數(shù)據(jù)使用。
醫(yī)療大數(shù)據(jù)的概念和特征
醫(yī)療大數(shù)據(jù)是大數(shù)據(jù)之一種。大數(shù)據(jù)系相對(duì)一般數(shù)據(jù)而言，是指使用常規(guī)軟件難以捕捉、管理、分析的大容量數(shù)據(jù)。美國(guó)學(xué)者維克托·邁爾·舍恩伯格將大數(shù)據(jù)解釋為是人們獲得新的認(rèn)知、創(chuàng)造新的價(jià)值的源泉，是改變市場(chǎng)、組織機(jī)構(gòu)，以及政府與公民關(guān)系的方法。通過大數(shù)據(jù)分析，醫(yī)學(xué)家可以更便捷地預(yù)測(cè)一種新的診療手段的療效;交易員能及時(shí)解讀看似雜亂無章的交易數(shù)據(jù)，作出交易決策;政府能夠同步分析長(zhǎng)江各流域的堤壩數(shù)據(jù)，指導(dǎo)抗洪救災(zāi)，等等。因此，通過分析大數(shù)據(jù)可以獲得新知識(shí)，實(shí)現(xiàn)新決策，創(chuàng)造新價(jià)值。
醫(yī)療大數(shù)據(jù)的分類
與其他類型的大數(shù)據(jù)相比，醫(yī)療大數(shù)據(jù)幾乎包含了公民的所有個(gè)人信息，從最為隱密的身體、疾病信息，到個(gè)人生活軌跡，到住所、醫(yī)療保險(xiǎn)、財(cái)產(chǎn)信息等等。而不同的個(gè)人信息對(duì)應(yīng)不同的法律保護(hù)規(guī)則，因此有必要對(duì)醫(yī)療大數(shù)據(jù)進(jìn)行法律分類。
分類的前提是確定分類標(biāo)準(zhǔn)。鑒于本文旨在探討醫(yī)療大數(shù)據(jù)的法律規(guī)制，而法律規(guī)制的目的在于平衡個(gè)人權(quán)利與他人權(quán)利，即所謂“群己權(quán)界”。就醫(yī)療大數(shù)據(jù)而言，所謂個(gè)人權(quán)利主要是隱私保護(hù)，所謂他人權(quán)利主要是醫(yī)療大數(shù)據(jù)的所有者對(duì)大數(shù)據(jù)的合理使用。故按隱私的遠(yuǎn)近和合理使用的風(fēng)險(xiǎn)，并結(jié)合現(xiàn)有法律規(guī)范，對(duì)醫(yī)療大數(shù)據(jù)，我試分類如下：
(一)、病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)
根據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委《病歷書寫基本規(guī)范》第一條的規(guī)定，病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過程中形成的文字、符號(hào)、圖表、影像、切片等資料的總和，包括門(急)診病歷和住院病歷。病歷由醫(yī)生直接記載了公民的身體、疾病等最隱私信息，是公民行使人身保護(hù)權(quán)利時(shí)最重要的法律證據(jù)，國(guó)家對(duì)病歷的書寫、管理、使用也制定了最完善的法律規(guī)范，病歷數(shù)據(jù)有著不同于非病歷數(shù)據(jù)的顯著特點(diǎn)，因此宜單獨(dú)作為一個(gè)類別。
(二)、非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)
病歷之外的其他醫(yī)療大數(shù)據(jù)，可稱之為非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)。非病歷醫(yī)療數(shù)據(jù)與病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵區(qū)別在于是否系醫(yī)生針對(duì)特定患者在診療行為中形成。
非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)的來源可包括
1、疾病診療過程中形成的非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)，如前文所述，在CT、MRI、血透、腎透、DSA等檢查、治療過程中形成的相關(guān)參數(shù)，這些參數(shù)雖與人的身體健康相關(guān)，但卻不為醫(yī)生記入病歷，僅在計(jì)算機(jī)程序中儲(chǔ)存，不能歸入病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)，而應(yīng)歸入非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)。另外，患者在診療過程中形成的繳費(fèi)數(shù)據(jù)包括醫(yī)保與非醫(yī)保，含醫(yī)院的收費(fèi)細(xì)目、疾病譜等等，不會(huì)納入病歷，應(yīng)歸入非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)。在大數(shù)據(jù)條件下，這些數(shù)據(jù)可能被系統(tǒng)分析，而產(chǎn)生新的價(jià)值。
2、患者在網(wǎng)絡(luò)購(gòu)藥過程中形成的交易數(shù)據(jù)。在移動(dòng)、互聯(lián)網(wǎng)條件下的購(gòu)藥，有關(guān)藥品交易的名稱、價(jià)格、數(shù)量、病人信息等，自得成為大數(shù)據(jù)。這些在智能化終端形成的交易數(shù)據(jù)亦不會(huì)進(jìn)入病歷，屬于非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)。
3、藥品、醫(yī)療器械在研發(fā)、臨床試驗(yàn)、臨床應(yīng)用中形成的非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)。
4、公共衛(wèi)生事務(wù)中形成的醫(yī)療大數(shù)據(jù)。
醫(yī)療大數(shù)據(jù)的權(quán)利內(nèi)容與權(quán)利主體
(一)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的權(quán)利內(nèi)容
醫(yī)療大數(shù)據(jù)能夠獲得新知識(shí)，實(shí)現(xiàn)新決策，創(chuàng)造新價(jià)值，因而醫(yī)療大數(shù)據(jù)顯然具有財(cái)產(chǎn)屬性，能夠成為權(quán)利的客體。醫(yī)療大數(shù)據(jù)所產(chǎn)生的權(quán)利屬于信息權(quán)，在民法權(quán)利分類上屬于物權(quán)之一種。既然屬于物權(quán)，自得具備物權(quán)的四項(xiàng)權(quán)能：占有權(quán)，使用權(quán)，收益權(quán)，處分權(quán)。具體來說，醫(yī)療大數(shù)據(jù)的所有者享有對(duì)大數(shù)據(jù)信息的排他的占有權(quán);享有自行使用或許可他人使用的使用權(quán);享有因自行使用或許可他人而產(chǎn)生的收益權(quán);享有將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)讓給他人或拋棄的處分權(quán)。
(二)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的權(quán)利主體
醫(yī)療大數(shù)據(jù)的權(quán)利主體，即醫(yī)療大數(shù)據(jù)歸誰所有，由誰享有四大權(quán)能。確定醫(yī)療大數(shù)據(jù)的權(quán)利主體，是醫(yī)療大數(shù)據(jù)法律規(guī)制的核心。確定了權(quán)利主體，也就產(chǎn)生了義務(wù)主體，然后一切法律規(guī)范應(yīng)運(yùn)而生。先定分，后止?fàn)?，是一切法律制度的靈魂。
1、法定的共同所有--病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)
我國(guó)現(xiàn)行法律如《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《侵權(quán)責(zé)任法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》、《病歷書寫基本規(guī)范》等并未對(duì)病歷的權(quán)利主體作出明確規(guī)定。但這些法律對(duì)病歷的制作者--醫(yī)療機(jī)構(gòu)作了諸多限制性規(guī)定，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)應(yīng)患者的需求而復(fù)制或封存病歷，所有病歷的修改應(yīng)當(dāng)留下可供辨認(rèn)的痕跡，未經(jīng)患者同意或非經(jīng)司法醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將病歷資料提供給他人，病歷保管不得低于二十年。假如醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為病歷大數(shù)據(jù)的制作者而得成為病歷的所有人，但其作為所有人的四項(xiàng)權(quán)能--占有、使用、收益、處分，均受到另一權(quán)利人患者的限制，非經(jīng)患者配合或同意，許多權(quán)利難以單獨(dú)行使，反之患者亦然。因此，我認(rèn)為，病歷作為權(quán)利客體，在法律上應(yīng)當(dāng)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者共同共有，當(dāng)其成為大數(shù)據(jù)時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者亦是其共同共有人。所謂共同共有，是指共有各方對(duì)共有客體不區(qū)分份額的的共同所有。保存病歷紙質(zhì)或病歷大數(shù)據(jù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只是病歷物理性介質(zhì)的持有人，而非法律上的完整權(quán)利所有人。
當(dāng)病歷大數(shù)據(jù)的制作者系非醫(yī)療機(jī)構(gòu)而是其他機(jī)構(gòu)如移動(dòng)/互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的運(yùn)營(yíng)商時(shí)，其通過線上的咨詢、問診、處方等醫(yī)療行為而形成的病歷大數(shù)據(jù)，亦遵守上述法理，即移動(dòng)/互聯(lián)網(wǎng)運(yùn)營(yíng)商與特定患者構(gòu)成病歷大數(shù)據(jù)的共同所有人。
既然病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)為病歷持有人與患者共同共有，則病歷大數(shù)據(jù)的持有人在行使物權(quán)的四項(xiàng)權(quán)能時(shí)，應(yīng)當(dāng)尊重另一權(quán)利所有人--患者的意志。比如：
病歷大數(shù)據(jù)的持有人行使病歷的占有權(quán)能時(shí)，應(yīng)當(dāng)應(yīng)特定患者的要求而隨時(shí)復(fù)制或封存;
病歷大數(shù)據(jù)的持有人行使病歷的使用權(quán)能時(shí)，如利用病歷診療疾病、用于訴訟、科研、教學(xué)等，應(yīng)當(dāng)保證病歷的真實(shí)性，其修改應(yīng)當(dāng)符合法律規(guī)定，且其修改應(yīng)當(dāng)留下痕跡;
病歷大數(shù)據(jù)的持有人行使病歷的收益權(quán)能時(shí)，如許可他人作為商業(yè)目的使用獲得收益時(shí)，應(yīng)當(dāng)事前征得特定患者的同意，并應(yīng)當(dāng)給以患者適當(dāng)補(bǔ)償。
病歷大數(shù)據(jù)的持有人行使病歷的處分權(quán)能時(shí)，如將病歷轉(zhuǎn)讓給他人時(shí)，應(yīng)當(dāng)事先征得特定患者同意，出于經(jīng)濟(jì)目的轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)給以患者適當(dāng)補(bǔ)償;拋棄病歷時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家保管病歷的最低時(shí)限，如20年等。
2、單獨(dú)所有--非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)的一級(jí)制作者
如前文所述，由于現(xiàn)行法律對(duì)病歷的特別規(guī)定，使得病歷大數(shù)據(jù)的持有人與患者成為病歷大數(shù)據(jù)法定的共同共有人。至于非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)，包括上文列舉的四大類型，我認(rèn)為從所有人的角度，特定的病人難以成為共同所有人，大數(shù)據(jù)的直接制作者即一級(jí)制作者應(yīng)當(dāng)成為單獨(dú)所有人，得單獨(dú)享有所有權(quán)的四項(xiàng)權(quán)能：占有、使用、收益與處分。
比如，疾病診療過程中形成的非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)，如CT、MRI、血透、腎透、DSA等在檢查、治療過程中形成的未納入病歷管理系統(tǒng)的相關(guān)參數(shù)，由于未納入病歷管理系統(tǒng)，這些參數(shù)的制作者甚至不是醫(yī)院，而是CT、MRI、血透儀、腎透儀、DSA的供應(yīng)或制造商，相關(guān)參數(shù)直接保存在這些供應(yīng)商或制造商提供的計(jì)算機(jī)程序中，一家CT、MRI等的供應(yīng)商或制造商可能同時(shí)捕獲N家醫(yī)院的相關(guān)參數(shù)從而形成醫(yī)療大數(shù)據(jù)，如果沒有其他運(yùn)營(yíng)主體參與，它們得單獨(dú)成為相應(yīng)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的的的所有者，享有所有者的全部權(quán)能。
3、意定的共同所有--非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)的N級(jí)制作者
對(duì)于非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)而言，當(dāng)制作大數(shù)據(jù)的主體涉及多個(gè)主體時(shí)，則可能存在多個(gè)權(quán)利人的問題，此時(shí)可通過協(xié)議確定各自的權(quán)利份額，此為意定的共同所有。比如經(jīng)由藥物臨床試驗(yàn)而獲得的大數(shù)據(jù)，此時(shí)藥品生產(chǎn)商、藥物試驗(yàn)組織方，藥物試驗(yàn)所在醫(yī)院等都可能參與了醫(yī)療大數(shù)據(jù)的制作，彼此之間可通過協(xié)議而確定各自的權(quán)利份額。
又如關(guān)于病人在住院過程中形成的醫(yī)?；蛏瘫?shù)據(jù)，此時(shí)醫(yī)院與社保公司、商保公司亦可能共同參與了醫(yī)療大數(shù)據(jù)的制作，參與各方亦可通過協(xié)議而確定各自份額。等等。
還有一種情形，即病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)的意定共同所有。前已論述，病歷大數(shù)據(jù)為病歷的制作者如醫(yī)院與患者共同共有。但如果該共同共有的病歷大數(shù)據(jù)，系經(jīng)由同一電子病歷系統(tǒng)而形成的多家醫(yī)院的電子病歷之集合，且提供電子病歷系統(tǒng)的公司系獨(dú)立的公司，則該集合之電子病歷數(shù)據(jù)的所有人涉及各醫(yī)院、患者與電子病歷公司。我認(rèn)為此種情形下，應(yīng)先確定各醫(yī)院與患者之間的共同共有關(guān)系，然后將此共同共有作為一個(gè)整體，與電子病歷公司分別協(xié)商，再確定意定之共同所有。
意定之共同所有下，對(duì)于醫(yī)療大數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)按照各方協(xié)議，根據(jù)合同之規(guī)定而分別行使其占有、使用、收益、處分之權(quán)能。比如臨床試驗(yàn)形成的藥物大數(shù)據(jù)，關(guān)于占有，可確定藥品制造商、臨床試驗(yàn)組織方、醫(yī)院各持一份;關(guān)于使用，可以約定協(xié)議任何一方不得干預(yù)另一方之單獨(dú)行使;等等。
關(guān)于醫(yī)療大數(shù)據(jù)之個(gè)人信息(隱私)之保護(hù)
醫(yī)療大數(shù)據(jù)所包含的個(gè)人信息(隱私)權(quán)利系不同于醫(yī)療大數(shù)據(jù)所有權(quán)的另一項(xiàng)權(quán)利，是醫(yī)療大數(shù)據(jù)中涉及到的公民個(gè)人主要是病人所享有的人格權(quán)利，需要單獨(dú)予以討論。
實(shí)際上，在前面將醫(yī)療大數(shù)據(jù)分為病歷大數(shù)據(jù)與非病歷大數(shù)據(jù)之時(shí)，已經(jīng)將公民的個(gè)人信息放到特別重要的地位，重要到法律上將病歷大數(shù)據(jù)作為病歷持有人與患者的共同共有物，對(duì)隱私的保護(hù)沒有比將病歷大數(shù)據(jù)作為公民的個(gè)人財(cái)產(chǎn)而予以保護(hù)更為嚴(yán)格的了，有關(guān)保護(hù)方法在前面關(guān)于病歷的管理、使用規(guī)范中已有論述，不贅述。下面主要論及的是如何保護(hù)非病歷醫(yī)療數(shù)據(jù)的公民個(gè)人信息。
第一，需要明確，非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)雖然不象病歷大數(shù)據(jù)包含公民最隱私的信息如疾病健康等，但仍包含了公民的大量個(gè)人信息，如醫(yī)保數(shù)據(jù)中的財(cái)產(chǎn)信息，臨床試驗(yàn)中的健康、基因信息，可穿戴設(shè)備中的個(gè)人生活軌跡，網(wǎng)購(gòu)藥品時(shí)的個(gè)人住址等信息，這些信息對(duì)個(gè)人而言具有可識(shí)別性，應(yīng)當(dāng)納入隱私保護(hù)范疇。
第二，保護(hù)方法應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療大數(shù)據(jù)的兩大特性，即個(gè)人信息的模糊性和個(gè)人信息的易分析性。對(duì)于前者，由于大數(shù)據(jù)下，非經(jīng)特殊分析手段，公眾實(shí)際難以從海量的大數(shù)據(jù)中獲取個(gè)人信息，因此考慮到大數(shù)據(jù)的合理使用和經(jīng)濟(jì)、社會(huì)價(jià)值，應(yīng)當(dāng)允許非病歷醫(yī)療大數(shù)據(jù)的所有人通過合法的方式許可他人使用完整使用大數(shù)據(jù)或?qū)⒋髷?shù)據(jù)完整轉(zhuǎn)讓給他人，所謂完整使用或完整轉(zhuǎn)讓，是指大數(shù)據(jù)的所有人可以在不對(duì)公民的個(gè)人信息予以隱藏處理的前提下予以許可或轉(zhuǎn)讓;對(duì)于后者，由于大數(shù)據(jù)下，即便隱去公民個(gè)人信息，在更加深度、廣度的搜索下，仍能還原公民的個(gè)人信息，從而造成隱私權(quán)侵犯，因此除非通過保密的合同方式予以許可或轉(zhuǎn)讓，法律上應(yīng)當(dāng)嚴(yán)禁大數(shù)據(jù)向公眾泄露，對(duì)未采取嚴(yán)格措施而導(dǎo)致大數(shù)據(jù)泄露者，應(yīng)采事后的嚴(yán)厲處罰措施，包括追究刑事責(zé)任。